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《单克隆抗体中试车间建设项目可行性研究报告》
1、项目简介
海口市制药厂有限公司位于海口市秀英区南海大道西66号，建于1995年。，公司生产厂房由武汉医药工业设计院严格按GMP规范要求设计，总厂区占地面积122,000平方米，生产用房面积51,000平方米，仓储面积5000平方米，绿化面积66,000平方米。整体建筑分为普通粉针车间、头孢类粉针车间、冻干粉针车间、小容量注射剂、口服固体制剂等多种剂型的生产净化车间及仓库，总投资约2.8亿元，工厂设计年生产能力在产规模为50亿元人民币。
海口市制药厂有限公司利用原有生产厂房预留的混凝土框架二层建筑，屋面钢结构彩板车间建筑面积约为1500m2 进行单克隆抗体中试车间建设。本项目是在此基础上按照新版GMP规范标准进行净化装修和生产线安装。生产车间布置于第二层北侧，设置单克隆抗体冻干粉针剂生产线一条：达产年产量10000人份，3万支。
2、生产规模
规划生产规模为：单克隆抗体冻干粉针剂：达产年产量10000人份，3万支
4、原辅料及主要生产设备
单克隆抗体中试车间
表1 单克隆抗体中试车间原辅料使用情况
名称 年用量(kg) 原辅料物化性质 储存方式
动物细胞 50 CHO动物细胞 外购
磷酸钠盐（药用级） 330 NaH2PO4 袋装
100g/袋
氯化钠盐（药用级） 3780 白色晶体状，其来源主要是在海水中，是食盐的主要成分。用途最多的是工业和餐饮；易溶于水、甘油，微溶于乙醇、液氨；不溶于浓盐酸
袋装
1000g/袋
醋酸钠盐（药用级） 80 无色透明晶体。密度1.45克/厘米3。熔点58℃。123℃时失去结晶水。无水物的密度1.528克/厘米3，熔点324℃（在324度时分解）。溶于水（76 g/100 ml (0°C)加热后溶解度暴涨），呈弱碱性。稍溶于乙醇。也称“热冰”。 袋装
100g/袋
碳酸钠盐（药用级） 130 化学式Na2CO3分子量105.99；白色粉末 或 细粒结晶(无水纯品)相对密度(水=1)2.532；熔点851℃ ... 袋装
100g/袋
柠檬酸钠盐（药用级） 220 C6H5Na3O7无色结晶或白色结晶性粉末，无臭，味咸、微酸。易溶于水，不溶于乙醇 袋装
100g/袋
氢氧化钠（药用级） 720 氢氧化钠，化学式为NaOH，俗称烧碱、火碱、苛性钠，为一种具有高腐蚀性的强碱，一般为片状或颗粒形态，易溶于水并形成碱性溶液，另有潮解性，易吸取空气中的水蒸气
袋装
1000g/袋
氨基酸（药用级） 180 桶装
20 kg/桶
葡萄糖（药用级） 180 桶装
20 kg/桶
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