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《年产1000台临床检验分析仪器及400万人份体外诊断试剂项目可行性研究报告》

第一章  总论 5
1.1  项目概况 5
1.2  可研报告编制依据和原则 6
1.3  总图布置主要技术经济指标 7
1.4  主要工艺技术及经济指标 7
1.5  结论及建议 8
第二章 项目背景及建设必要性 11
2.1  项目背景 11
2.2  项目必要性 12
第三章  市场分析 15
3.1  医药体外诊断试剂市场概况 15
3.2 存在的问题 17
3.3  体外诊断试剂市场前景 20
3.4  营销策略 20
第四章  生产规模及产品方案 22
4.1  生产规模 22
4.2  产品方案 23
第五章  项目选址与建设条件 24
5.1  项目选址 24
5.2  建设条件 25
第六章  技术、设备与工程方案 30
6.1  工艺技术方案选择原则 30
6.2  工艺技术方案选择 30
6.3  主要设备选型方案 37
6.4  工程方案 40
6.5  总图布置与运输方案 42
6.6  公用工程及辅助设施 46
6.7  抗震设防 52
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项目概况：
项目名称：年产1000台临床检验分析仪器及400万人份体外诊断试剂项目
建设单位：宁波美康保生生物医学工程有限公司
建设地址：鄞州区下应街道启明南路269号
工程内容及建设规模：现宁波美康保生生物医学工程有限公司向宁波美康盛达生物科技有限公司租用1000㎡厂房，用于新建 “年产1000台临床检验分析仪器及400万人份体外诊断试剂项目”，总投资700万元，预计年产值2亿元。
体外诊断试剂市场前景：
    体外诊断试剂产品大致可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近40%；其次为免疫学市场，约占35%。
    免疫诊断试剂就是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。
    根据诊断类别，又可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、免疫学、血型鉴定等。估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。
    随着外部因素的变化，诊断试剂除了更加多元化外，也将朝向特异性强、灵敏度高、价格低廉、使用简单的家用诊断试剂及诊断自动化方向发展。
    诊断试剂可用于血库、医院及检验中心、家庭、诊所等部门。由于使用目的不同，因而诊断试剂的产品形式也不相同。诊断试剂主要用于医院及检验中心，其次为家庭。家用诊断剂具有操作简便、方便及快速的特性，适合于没有受过专业训练的人员使用。一般家庭使用的验孕、排卵、血糖、尿液等诊断试剂均属此类试剂。此类试剂在整体市场所占的比例并不高，仅占9%左右，但是随着人们生活节奏的加快，人们更加注重效率，因而这类试剂每年都在增长。
    虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，然而却对当前的医疗诊断产生了很大的冲击。由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床例行诊断阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。
    目前，体外诊断试剂受发展中国家喜爱。该产品是近年出口到非发达国家的新品，国内产品质量可靠稳定、价格低廉、品种齐全，正逐渐向欠发达国家进军，特别是印度、中东等客商表示出浓厚的兴趣。